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Nell'ambito del processo qualitativo, abbiamo ottenuto la c La certificazione conforme alla norma ISO 13485:2016 garantisce che le aziende del settore dei dispositivi medici forniscano i loro prodotti e servizi in modo sicuro e affidabile. A differenza della norma ISO 9001, più conosciuta, la ISO 13485 si occupa delle normative specifiche del settore dei dispositivi medici. Stabilisce regole per:

  • La collocazione e l'ubicazione dei prodotti per garantirne la sicurezza
  • Ispezione e tracciabilità, documentazione e convalida
  • Richiamo di prodotti sul mercato in caso di effetti avversi identificati

Cosa significa ISO 13485:2016?

Secondo l'ISO (International Organization for Standardization), la norma ISO 13485:2016 definisce i requisiti per le procedure qualitative con cui un'organizzazione deve dimostrare la propria capacità di fornire dispositivi medici e servizi correlati che soddisfino costantemente i requisiti dei clienti e i requisiti normativi applicabili. Tali organizzazioni possono essere coinvolte in varie fasi del ciclo di vita, tra cui la progettazione e lo sviluppo, la produzione, l'immagazzinamento e la distribuzione, l'installazione o la manutenzione dei dispositivi medici, nonché la progettazione e lo sviluppo o la fornitura di attività correlate (ad esempio, il supporto tecnico). La ISO 13485:2016 può essere applicata anche da fornitori o parti esterne che forniscono prodotti - compresi i servizi relativi al processo qualitativo - per tali organizzazioni. I requisiti della ISO 13485:2016 sono applicabili da organizzazioni di qualsiasi dimensione e tipologia a meno che non sia esplicitamente indicato diversamente. Laddove i requisiti sono specificati per i dispositivi medici, questi requisiti si applicano anche ai servizi correlati forniti dall'organizzazione. I processi richiesti dalla ISO 13485:2016 che sono rilevanti per l'organizzazione, ma che non sono eseguiti da essa, sono di responsabilità dell'organizzazione e sono trattati nel processo qualitativo dell'organizzazione attraverso il monitoraggio, il mantenimento e il controllo dei processi.

È necessario soddisfare tutti i requisiti normativi della ISO 13485:2016?

Se un requisito delle clausole 6, 7 o 8 della ISO 13485:2016 non è applicabile a causa delle attività dell'organizzazione o della natura del dispositivo medico in questione, l'organizzazione non deve includere tale requisito nel proprio processo qualitativo. Tinovamed è una società commerciale che distribuisce prodotti di produttori. Tinovamed stessa non produce alcun prodotto. Pertanto, in particolare i capitoli sviluppo, pulizia dei prodotti, installazione, nonché i requisiti speciali per i dispositivi medici sterili, la validazione dei processi di sterilizzazione e dei sistemi barriera sterili e i dispositivi medici impiantabili non sono applicabili. Questo perché Tinovamed non svolge tali attività. Per qualsiasi domanda relativa alla certificazione, si prega di contattare il nostro responsabile del processo qualitativo: (www.iso.org). Tinovamed è una società commerciale che distribuisce prodotti di produttori. Tinovamed stessa non produce alcun prodotto. Pertanto, in particolare i capitoli sviluppo, pulizia dei prodotti, installazione, nonché i requisiti speciali per i dispositivi medici sterili, la validazione dei processi di sterilizzazione e dei sistemi barriera sterili e i dispositivi medici impiantabili non sono applicabili. Questo perché Tinovamed non svolge tali attività. Per qualsiasi domanda relativa alla certificazione, si prega di contattare il nostro responsabile del processo qualitativo: Mail