Dans le cadre de l'assurance qualité, nous avons fait certifier notre système de gestion de la qualité selon la norme ISO 13485:2016. Un système de gestion de la qualité conforme à la norme ISO 13485:2016 garantit que les entreprises du secteur des dispositifs médicaux fournissent leurs produits et services de manière sûre et fiable. Contrairement à la norme ISO 9001, plus connue, la norme ISO 13485 traite des directives réglementaires spécifiques au secteur des dispositifs médicaux. Elle pose des exigences concernant:
- L'espace et l'emplacement des produits, afin d'assurer la sécurité des produits
- L'inspection et la traçabilité, la documentation et la validation
- Les rappels de produits sur le marché pour lesquels des effets négatifs ont été constatés
Que signifie ISO 13485:2016
Selon l'ISO (International Organization for Standardization), la norme ISO 13485:2016 définit les exigences relatives à un système de management de la qualité par lequel une organisation doit démontrer sa capacité à fournir des dispositifs médicaux et des services associés qui répondent systématiquement aux exigences des clients et aux exigences réglementaires applicables. De telles organisations peuvent être impliquées dans différentes phases du cycle de vie, y compris la conception et le développement, la production, le stockage et la distribution, l'installation ou la maintenance de dispositifs médicaux, ainsi que la conception et le développement ou la fourniture d'activités associées (par exemple, le support technique). ISO 13485:2016 peut également être utilisée par les fournisseurs ou les parties externes qui fournissent des produits - y compris des services liés au système de gestion de la qualité - à ces organisations. Les exigences de l'ISO 13485:2016 s'appliquent aux organisations, quelles que soient leur taille et leur nature, sauf indication contraire explicite. Chaque fois que des exigences sont spécifiées pour les dispositifs médicaux, ces exigences s'appliquent de la même manière aux services associés fournis par l'organisation. Les processus exigés par la norme ISO 13485:2016 qui sont pertinents pour l'organisation mais qui ne sont pas exécutés par celle-ci sont de la responsabilité de l'organisation. Ils sont pris en compte dans le système de management de la qualité de l'organisation par la surveillance, le suivi et la maîtrise des processus.
Toutes les exigences réglementaires de la norme ISO 13485:2016 doivent-elles être respectées?
Si une exigence des sections 6, 7 ou 8 de l'ISO 13485:2016 n'est pas applicable en raison des activités de l'organisation ou de la nature du dispositif médical concerné, l'organisation ne doit pas inclure cette exigence dans son système de gestion de la qualité (www.iso.org). Tinovamed est une entreprise commerciale qui distribue des produits de fabricants. Tinovamed ne fabrique pas elle-même de produits. Par conséquent, les sections Développement, Propreté des produits, Installation ainsi que les exigences particulières pour les dispositifs médicaux stériles, la validation des processus de stérilisation et des systèmes de barrière stérile et les dispositifs médicaux implants ne sont pas applicables. La raison en est qu'aucune activité de ce type n'est effectuée par Tinovamed. Pour toute question concernant la certification, veuillez vous adresser à notre responsable de la gestion de la qualité: Mail